Ingénieur Qualification - validation - Lyon H/F

Description de l'entreprise

Leader mondial des services d’ingénierie et de R&D, Capgemini Engineering aide ses clients à accélérer leur transformation vers l'Intelligent Industry.

Capgemini Engineering opère dans des secteurs tels que : Aéronautique, Spatial, Défense, Naval, Automobile, Ferroviaire, Infrastructure & Transports, Energie, Utilities & Chimie, Sciences de la Vie, Communications, Semiconducteurs & Electronique, Industrie & Biens de consommation, Logiciel & Internet.

L’offre proposée s’intègre dans le secteur Rhône- Alpes qui intervient dans trois grands domaines : l’industrie life sciences, énergie et transports.

Description de la mission

Nous sommes à la recherche de Consultants Qualification - Validation qui accompagneront nos clients en région Rhône-Alpes.

Les challenges à relever portent sur plusieurs aspects : 

• Réalisation et suivi des études de validation FAT / SAT et ensuite IQ / OQ / PQ sur les équipements, HVAc, les processus et les utilités
• Manager la gestion du changement sur les spécifications et la documentation des équipements
• Participer à l'amélioration continue du processus de projet de Qualification et Validation
• Participer à la planification et au suivi des projets
• Gestion des activités de qualification
• Pilotage des comités de qualification et rédaction des compte-rendu
• Rédaction des protocoles (validation, finaux…) et constitution des dossiers de validation
• Gestion des anomalies et des déviations rencontrées
• Piloter les comités de qualification et rédaction des compte-rendu
• Suivre et réaliser des tests de qualification (QI, QO,QP)

Profil

De formation scientifique type ingénieur ou équivalent bac+5 dans le domaine de la qualité de préférence en santé, vous avez idéalement 2 ans d'expérience minimum dans la qualification / validation / commissioning des équipements pharmaceutiques.

Connaissance techniques attendues :

· Maîtrise des normes réglementaires (FDA CFR part 11, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE baseline guide vol 5...).

· Bonne connaissance des outils de qualité (Ishikawa, 5M, 5S, QQOQCP…)

Savoir-être :

· Autonomie & travail en équipe ; ouverture d’esprit ; capacité d’adaptation

· Proactivité et force de proposition

· Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit impérative (B2 minimum)